按产品找规范
食品、保健品、化妆品和器械的卫生要求不能互相代替。
路线先画
人、裸装产品和外包材分开。生熟、清洗和灌装不赶工走同一条走廊。
表面能擦
墙顶地接缝、排水和地漏按洁净区来做，普通装修地漏不留在灌装间。
做哪些车间
食品无菌车间、保健品无菌车间、化妆品无菌车间，包括生产、灌装和密封。三类医疗器械的净化车间也做。新建和在用厂区改造都接。服务范围是北京、天津和河北。
这几类产品经常被放在一起谈，是因为都要控制人员和外包材带进来的污染，以及墙、顶、地面能不能擦干净。它们的适用规范并不相同，方案里写本产品对应的规范，不从无菌药品车间抄一套 A、B、C、D。
| 方案里要画出来 | 为什么单独写 | 不要默认 |
|---|---|---|
| 人、裸装产品、外包材的路线 | 外包材和人员是常见污染来源 | 三条线走同一条走廊 |
| 更衣和手消毒 | 进入灌装区之前完成 | 办公更衣代替洁净更衣 |
| 灌装罩和房间背景 | 设备自带的罩和房间背景不是同一件事 | 把设备罩当成整个房间已经洁净 |
| 墙、顶、地面和排水 | 分格缝和地漏是后来积污的位置 | 把普通装修地漏留在洁净区 |
| 温度 | 冷链和工艺温度是另一项要求 | 低温就等于洁净 |
分区和人货分流
人从更衣进入，裸装产品走清洁路线，外包材有自己的进入方式，废弃物不要从灌装间正中穿出去。生熟、清洗和灌装因为赶工走同一条走廊，后面很难再靠打扫补回来。平面上先把这些路线分开，再谈墙板品牌。
保健品和化妆品如果还有称量、配制和内包，这些房间的粉尘、气味和温湿度跟灌装间不一定相同，不要塞进同一个空调区。
饰面、排水和设备开孔
- 墙、顶、地面的接缝要能擦到，圆弧和密封按清洁要求做，不按样品颜色选
- 排水坡度和地漏按卫生要求设计，普通装修地漏不直接留在灌装和内包
- 灌装机、封口机自带的洁净罩和房间背景要分清，风口和开孔留到方案阶段
- 工艺设备由设备厂供货并做性能检测，不并进净化竣工
- 冷库、保温和洁净灌装分别写进任务书
三类器械
三类医疗器械净化按该产品的生产规范和设计文件做，不默认套无菌药品的 A 级。如果同一栋厂房里既有器械又有药品，两类房间的压差、更衣和物流分开画，不共用一个「最高级」来省事。
在用车间改造
厂区还在生产时，先标出哪些工段必须一直开着，哪些时段可以停。施工区用硬隔断隔开。排水、层高和停产条件在勘测时一起看。拆除、成品保护、夜间施工和恢复前的清洁单独报价。
食品和化妆品车间的气味、排水和地面冲洗，往往比多加一层墙板更影响能不能按卫生要求使用。这些条件不够时，写在方案里。