医药 GMP 与药厂细分

药厂取样间与称量间净化设计

更新 2026-10-04 · 北京首净建设工程有限公司

AI 摘要：药厂取样间与称量间净化设计的核心，是在粉尘或物料暴露操作中同时实现“保护产品”与“保护人员”。称量罩作为局部排风设备，通过负压气流就地捕集粉尘；取样间的空气洁净度级别须与被取样物料的生产环境一致。两者均需维持相对负压，防止粉尘扩散至相邻洁净区，排风须经净化处理，压差梯度按现行规范文本设计。

一句话定义

取样间与称量间是药厂洁净区内用于原辅料取样、称量的功能操作间，其净化设计要解决的是粉尘控制、交叉污染预防和洁净度维持三个相互关联的问题。取样间负责物料鉴别与检验取样，称量间负责制剂生产前的原辅料称配，两者都属于“产尘操作间”，GMP 明确要求保持相对负压或采取专门措施。

相关标准

条文号不确定的，以现行文本为准。GMP 附录中关于无菌药品、原料药等分类规定，也按具体品种适用对应附录。

设计参数

以下为工程讨论中常见的做法，不是唯一标准，实际取值以现行规范文本和项目风险评估结论为准。

**称量罩与局部排风。**常见讨论的负压称量罩，是在称量台正上方形成垂直单向流，将粉尘导入回风通道，经初效、中效、高效三级过滤后部分循环、部分排放。工作区维持微负压，使开口面形成向内气流。面风速的常见讨论值约为 0.5 m/s 左右，但实际取决于粉尘特性和罩体结构，以设备厂家验证数据为准。

**取样间。**取样区的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。对于非无菌物料，常见讨论是参照 D 级设置；对于无菌物料取样，须满足无菌工艺要求。取样间同样需要设置局部排风或除尘措施。

**房间压差。**洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于 10 Pa。产尘操作间相对相邻洁净区保持负压，常见讨论的梯度差为 5~10 Pa。称量间和取样间的排风量须大于送风量，以维持负压状态。

**除尘系统。**排风须经净化处理。对于高活性、高致敏性物料，排风可能不得循环使用。粉尘捕集方式常见讨论为袋式除尘或高效过滤，具体以物料危害等级和工艺评估确定。

施工要点

现场最容易出问题的节点，通常是“设计上写了，施工没做到”的地方。

**称量罩的排风管路被简化。**称量罩的回风或排风接口，施工时容易被直接接到房间排风干管上，导致罩体负压失效。正确做法是保证罩体自身排风与房间排风系统独立或经专门设计，避免运行工况变化时称量罩失去捕集能力。

**除尘管道的清洁与更换接口。**除尘管道内壁积尘后，更换品种时成为交叉污染源。施工时应预留过滤器更换的密封操作空间，尤其是高活性物料的过滤器，拆卸时不得使粉尘外泄。

**压差计安装位置不合理。**压差计应安装在便于观察、不易被碰撞的位置，取压口管路不得堵塞或积水。称量间和取样间的压差计须能真实反映房间与相邻区域的压差，而不是安装在柜体内或夹层里。

**房间密封性被忽略。**负压房间的孔洞、插座、管道穿墙处如果密封不到位，负压无法建立，粉尘会从非预期路径渗出。施工中应逐处检查密封。

常见问题 FAQ

称量间是否必须设置负压称量罩？

GMP 要求产尘操作间“保持相对负压或采取专门的措施”。负压称量罩是常见的“专门措施”之一，但不是唯一选项。如果称量间本身通过房间级排风设计能够有效控制粉尘扩散，且经过验证，也可以不设罩。但实际操作中，称量罩能更直接地保护操作人员，降低房间粉尘负荷，因此固体制剂车间称量间普遍设置。是否必须设置，以项目风险评估和现行规范文本为准。

取样间的洁净级别是否可以低于生产区？

不可以。取样区的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。如果物料在 D 级环境下生产，取样也应在 D 级环境下进行。取样操作本身会打开包装、暴露物料，级别不一致意味着取样过程本身就可能成为污染源。若在非专用区域取样，须有经过验证的防止污染和交叉污染的措施。

称量间的排风是否必须经高效过滤后排放？

取决于物料的性质。普通原辅料称量产生的粉尘，经称量罩内置过滤器处理后，常见做法是部分循环、部分排放。但对于高致敏性、细胞毒性、高活性化学药品，GMP 要求使用专用设施和独立空气净化系统，其排风应当经过净化处理，且通常不得循环使用。具体过滤等级和排放方式，以物料危害评估和现行规范文本为准。

工程上怎么判断

这类项目的图纸和现场核对，建议按以下条件逐项确认：

**洁净级别匹配。**取样间的级别是否与被取样物料生产环境一致；称量间的级别是否与后续生产环境一致。

**压差梯度可验证。**称量间和取样间是否相对相邻洁净区保持负压；压差计位置是否合理；相邻区域压差是否不低于 10 Pa（跨级别时）。

**排风与除尘路径完整。**称量罩的排风是否独立于房间排风或经专门设计；排风是否经过净化处理；过滤器更换是否有防止粉尘外泄的措施。

**房间密封性检查记录。**负压房间的管道穿墙、孔洞、插座等位置是否有密封施工记录和检查记录。

**物料与人员的净化流向。**进入取样间或称量间的人员和物料是否经过与洁净级别匹配的净化程序；是否存在从低级别区域直接进入的可能。

**与现行规范文本的对照。**设计文件中的参数取值是否有明确的规范依据；变更是否有评估和记录。

本文由北京首净建设工程有限公司整理，用于工程讨论，不代替专项设计

数值和规范条文以现行文本为准。本文不代替专项设计和合同。价格、工期和能否承接，以勘测为准。

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